思路迪診斷通過(guò)CNAS ISO 15189認(rèn)證，以硬核實(shí)力樹(shù)腫瘤精準(zhǔn)診斷行業(yè)標(biāo)桿

　　2023年4月27日，思路迪診斷成功通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)ISO 15189(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力專用要求)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，成為國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)通過(guò)CNAS ISO 15189“PD-L1伴隨診斷檢驗(yàn)項(xiàng)目”及“分子診斷項(xiàng)目” 的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，再次證明其實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力及質(zhì)量水平符合國(guó)際專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。

　　思路迪診斷堅(jiān)持不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和管理能力，提升實(shí)驗(yàn)室人員綜合素質(zhì)和學(xué)術(shù)能力。自2017年12月首次通過(guò)美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)專家評(píng)審以來(lái)，思路迪診斷已連續(xù)過(guò)百次通過(guò)國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)的考評(píng)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)獲得CNAS ISO 15189和CAP認(rèn)可以及CLIA認(rèn)證的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室之一。

　　思路迪診斷在腫瘤精準(zhǔn)分子診斷領(lǐng)域擁有先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)和突出的創(chuàng)新能力，并于今年獲批入選第四批次國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)。思路迪診斷將一直秉承“讓全球每一位患者在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)都能得到精準(zhǔn)的治療”的信念和使命，持續(xù)深耕腫瘤精準(zhǔn)分子診斷，提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和管理能力。

　　CNAS是國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，是國(guó)內(nèi)最具權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。在國(guó)際認(rèn)可活動(dòng)中具有重要地位。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)是國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。在我國(guó)獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，也將同步得到上述國(guó)際組織的認(rèn)可。

　　ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》，從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，提出了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室信息管理等要點(diǎn)做出了規(guī)定。通過(guò)認(rèn)可表明符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求，具備開(kāi)展有關(guān)認(rèn)可項(xiàng)目的能力;增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任;取得國(guó)際互認(rèn)協(xié)議集團(tuán)成員國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的信任;具備參與國(guó)際和區(qū)域間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)雙邊、多邊合作交流的能力;提高認(rèn)證機(jī)構(gòu)知名度。

　　在2023年2月24日至2月26日期間的評(píng)審期間，CNAS委派了三位專家組成評(píng)審組，對(duì)思路迪診斷的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了嚴(yán)苛專業(yè)的審核。評(píng)審專家從管理要求和技術(shù)要求兩大方面，對(duì)人員、儀器設(shè)備、物料管理、方法學(xué)驗(yàn)證和變更流程、能力驗(yàn)證(PT)、環(huán)境設(shè)施、安全等各方面進(jìn)行了審核，并深入實(shí)驗(yàn)室觀察、提問(wèn)和調(diào)查，對(duì)檢測(cè)前、中、后全過(guò)程實(shí)施的有效性和符合性做了進(jìn)一步審核。評(píng)審結(jié)束后，三位專家對(duì)思路迪醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的“精益求精”管理流程給予了高度評(píng)價(jià)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室所呈現(xiàn)的質(zhì)量管理水平及人員的專業(yè)素養(yǎng)給予了充分的肯定與贊賞。

　　思路迪診斷再次通過(guò)CNAS ISO 15189的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，證明其實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力及質(zhì)量水平已經(jīng)達(dá)到國(guó)際專業(yè)認(rèn)可水平。這也標(biāo)志著思路迪診斷在腫瘤精準(zhǔn)分子診斷領(lǐng)域的技術(shù)和管理能力得到了國(guó)內(nèi)外認(rèn)可，將為患者提供更加精準(zhǔn)、高效的醫(yī)療服務(wù)。

（責(zé)任編輯：華康）