關(guān)于醫(yī)美再生材料安全性的探討

　　近日，深圳海關(guān)所屬蓮塘海關(guān)在旅檢進(jìn)境渠道中查獲一起走私案件，一名女子在自己身上綁藏23支“少女針”美容針劑。據(jù)悉，這是今年第三起有關(guān)“少女針”的走私案件。

　　為什么少女針如此火熱，屢屢被不法分子鋌而走險(xiǎn)走私入境呢?

　　據(jù)了解，“少女針”通常指英文名為ELLANSé的產(chǎn)品，在內(nèi)地商品名為伊妍仕，是目前中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)上唯一進(jìn)口的再生型填充劑。2009年，ELLANSé伊妍仕拿到了歐盟CE認(rèn)證，2018年，華東醫(yī)藥全資收購(gòu)英國(guó)醫(yī)美企業(yè)Sinclair，將其旗下“少女針”收入囊中。2021年8月，伊妍仕少女針正式在內(nèi)地市場(chǎng)上市銷售。

　　根據(jù)公開(kāi)資料顯示，與玻尿酸等傳統(tǒng)填充劑不同的是，伊妍仕少女針主要成分由70%的CMC(羥甲基纖維素)凝膠和30%的PCL(聚己內(nèi)酯)微球組成。注射后的CMC凝膠兩個(gè)月就會(huì)被人體自然代謝，另一成分PCL微球邊分解邊刺激誘導(dǎo)人體分泌合成膠原蛋白，取代被代謝的CMC凝膠載體容積。這種通過(guò)刺激人體組織，產(chǎn)生自身膠原蛋白的療效產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)稱其為再生型填充劑，是目前抗衰的熱門(mén)新品。

　　由于市場(chǎng)上熱捧，在利益驅(qū)使下，形成的“少女針”造假潮這些假貨成分不明，一旦流入市場(chǎng)會(huì)對(duì)求美者的安全性造成嚴(yán)重的威脅，且只有中國(guó)大陸地區(qū)的官方產(chǎn)品有掃碼驗(yàn)真系統(tǒng)，讓產(chǎn)品安全得到最大的保障。同時(shí)據(jù)伊妍仕官方披露，官方正品有明確標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明產(chǎn)品必須全程溫控，冷鏈運(yùn)輸，不然有可能導(dǎo)致成分失去活性變質(zhì)，大大增加使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　有行內(nèi)人士透露，一些不知名產(chǎn)地?zé)o證的注射劑、不能用于注射的生長(zhǎng)因子等張冠李戴自稱“少女針”、“童顏針”，在流通市場(chǎng)里真假混賣，不僅導(dǎo)致求美者注射后身心受創(chuàng)，也令正品的再生填充針劑深陷假貨、水貨、不可逆、硬節(jié)等被質(zhì)疑的漩渦，同時(shí)引發(fā)網(wǎng)友對(duì)再生填充針劑是否安全提出許多質(zhì)疑。

　　鑒于此，北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師吳艷教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院整形科副主任王克明教授、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)靖宣受邀做客“中國(guó)網(wǎng)健康醫(yī)美會(huì)客廳”專題節(jié)目，就再生注射材料里到底有沒(méi)有生長(zhǎng)因子、膠原再生能力是否可控、假貨危害等問(wèn)題，進(jìn)行詳細(xì)解讀。

　　問(wèn)題一：再生注射材料里有沒(méi)有生長(zhǎng)因子?

　　吳艷：常見(jiàn)的表皮生長(zhǎng)因子(EGF)是一種由53個(gè)氨基酸殘基組成的單鏈低分子多肽，人體內(nèi)有很多不同的生長(zhǎng)因子，可刺激細(xì)胞增殖、分化，傷口愈合。而表皮生長(zhǎng)因子在化妝品中被禁止添加，也不可以用于注射美容，只能部分用于外涂。

　　但是，伊妍仕作為一款三類醫(yī)療器械，PCL微球本身可完全代謝，在體內(nèi)可引起輕微炎癥及機(jī)械力傳達(dá)，從而刺激機(jī)體生成新的膠原纖維，從而達(dá)到組織容量填充的作用，這和生長(zhǎng)因子有著本質(zhì)區(qū)別。

　　問(wèn)題二：如何通過(guò)醫(yī)生的注射技術(shù)，更好的實(shí)現(xiàn)既刺激膠原蛋白生長(zhǎng)，同時(shí)還能夠可控再生，從而不會(huì)瘋長(zhǎng)?

　　王克明：聚己內(nèi)酯PCL是膠原刺激劑，不是生長(zhǎng)因子，它不會(huì)像生長(zhǎng)因子一樣不可控的生長(zhǎng)。伊妍仕的STAT專利技術(shù)能夠讓PCL微球在代謝過(guò)程中保持粒徑均一且大小不變的一個(gè)本體降解，從而實(shí)現(xiàn)膠原纖維有序匍匐生長(zhǎng)，炎癥反應(yīng)可控且輕微，從而形成均勻的排列有致的膠原支架網(wǎng)。

　　訓(xùn)練有素的專業(yè)的醫(yī)美醫(yī)生在進(jìn)行伊妍仕注射的時(shí)候，也會(huì)遵循伊妍仕的注射規(guī)則，在正確的層次上少量且均勻的操作，從而確保治療的安全有效。

　　問(wèn)題三：有網(wǎng)友反映注射后會(huì)有紅腫現(xiàn)象，如何看待和處理注射后腫脹的問(wèn)題?

　　王克明：部分求美者在伊妍仕產(chǎn)品注射后反饋，在注射部位會(huì)有些輕微紅腫，首先可以告知求美者，不必?fù)?dān)心，這是一種正常現(xiàn)象，非感染及過(guò)敏引發(fā)的病癥。基于大量的來(lái)自全球的伊妍仕臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，大部分有腫脹表征的求美者會(huì)在術(shù)后4天內(nèi)逐漸消腫，少數(shù)人群也會(huì)在一周左右自動(dòng)恢復(fù)，遠(yuǎn)期觀察無(wú)不適且效果自然。

　　吳艷：伊妍仕術(shù)后短期的腫脹，主要和產(chǎn)品的成分有關(guān)，伊妍仕是由PCL微球和CMC凝膠共同組成，均是可被人體完全吸收的成分。其中在術(shù)后初期，人體對(duì)PCL微球會(huì)有所反應(yīng)，這種生物應(yīng)答體現(xiàn)在自身膠原蛋白的生成，面部表征會(huì)以紅和腫的形態(tài)呈現(xiàn)，隨著機(jī)體對(duì)成分的適應(yīng)，癥狀也會(huì)消失。

　　另外，為了更好的降低腫脹發(fā)生，可在術(shù)后遵醫(yī)囑進(jìn)行適時(shí)適量的冰敷，會(huì)大大降低腫脹的發(fā)生。并且基于伊妍仕產(chǎn)品特征，對(duì)醫(yī)生的注射技術(shù)有很高要求，務(wù)必要選擇正規(guī)的伊妍仕合作機(jī)構(gòu)及醫(yī)生治療，在適當(dāng)?shù)膶哟�，少量多次注射，可極大程度降低腫脹發(fā)生。

　　問(wèn)題四：水貨是假貨嗎?注射這些水貨會(huì)有哪些危害?

　　靖宣：水貨即假貨!

　　水貨，是指沒(méi)有經(jīng)過(guò)中國(guó)海關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)、沒(méi)有中文背標(biāo)等一系列信息，經(jīng)不明途徑進(jìn)入中國(guó)的不合法產(chǎn)品。因其來(lái)源不明，沒(méi)有任何辦法追溯并證明其安全性。對(duì)求美人群使用無(wú)法保證其安全性的行為，是違法行為，所使用的產(chǎn)品相較正品就是假貨。假貨的危害主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　第一，產(chǎn)品性狀難以保證

　　該產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中，是否在符合要求的環(huán)境下保管及存放，無(wú)法獲知。一旦使用了因貯存環(huán)境導(dǎo)致性狀被破壞的產(chǎn)品，對(duì)人體的傷害無(wú)法預(yù)估。而正品伊妍仕從生產(chǎn)到運(yùn)輸全鏈條跟蹤可控，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫度濕度均有標(biāo)準(zhǔn)化要求，確保產(chǎn)品性狀安全穩(wěn)定。

　　第二，客戶維權(quán)難

　　如客戶使用假貨治療，后期大概率會(huì)因治療無(wú)效或引發(fā)疾病所產(chǎn)生醫(yī)療糾紛甚至醫(yī)療事故!對(duì)于假貨所引起的糾紛及事故，維權(quán)非常困難，客戶大多為此付上高昂的代價(jià)。

（責(zé)任編輯：華康）