藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法發(fā)布 明確三類標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。辦法明確我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，對3類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進行了明確。辦法自2024年1月1日起施行。

　　辦法指出，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和局(部)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中，局(部)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。辦法系統(tǒng)梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作機構(gòu)職責(zé)，明確了國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會、藥品檢驗機構(gòu)和藥品審評機構(gòu)等國家級藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)以及省級藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)的職責(zé)。

　　《 人民日報 》( 2023年07月12日 14 版)

（責(zé)任編輯：華康）