西格列他鈉被納入2022國(guó)家醫(yī)保目錄

　　2023年1月18日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》，共111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，由中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”，股票代碼：688321.SH)自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙洛平®(西格列他鈉)被正式列入醫(yī)保目錄。

　　雙洛平®于2021年10月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可以有效改善2型糖尿病患者胰島素抵抗這一核心問(wèn)題，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者血糖的控制。雙洛平®進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，不僅僅是對(duì)藥物療效的肯定，更多的是基于患者群體現(xiàn)狀的困境以及市場(chǎng)的需求，這將極大減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)，提升患者的用藥可及性和依從性，使患者獲得更優(yōu)效和安全的治療方案，提升生活質(zhì)量，造福更廣泛的中國(guó)患者。

　　原研創(chuàng)新降糖藥 助力國(guó)家慢性病綜合防控戰(zhàn)略實(shí)施

　　根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)，截至2021年，20~79歲的糖尿病患者約1.41億人。其中，2型糖尿病是臨床上最常見(jiàn)的類(lèi)型，主要由胰島素抵抗明顯而引起。胰島素抵抗貫穿糖尿病的整個(gè)病程，是2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機(jī)制之一。然而，胰島素抵抗一直是糖尿病藥物研發(fā)及臨床治療上的難題，存在著顯著未滿足的臨床需求。

　　作為全球首個(gè)獲批用于治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑，雙洛平®可有效改善胰島素抵抗，在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖效果，顯著的胰島素增敏和血脂調(diào)控等綜合作用，同時(shí)具有潛在的肝臟保護(hù)作用，為糖尿病及代謝綜合征患者帶來(lái)更多臨床獲益。

　　作為雙洛平®三期臨床試驗(yàn)的牽頭專(zhuān)家之一，北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示，“臨床試驗(yàn)表明雙洛平®在改善血糖控制、防治并發(fā)癥以及安全性之間可以實(shí)現(xiàn)良好的平衡。我國(guó)自主研發(fā)出這樣有效、安全的重磅產(chǎn)品，這在糖尿病治療領(lǐng)域是一個(gè)重要的突破，展示了中國(guó)原創(chuàng)新藥研發(fā)的實(shí)力。糖尿病是慢性病中首當(dāng)其沖的疾病，且會(huì)導(dǎo)致多種并發(fā)癥。國(guó)家高度重視糖尿病防治工作，將糖尿病防治納入“健康中國(guó)”行動(dòng)的15個(gè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中。因此，我非常高興看到雙洛平®上市后很快被納入醫(yī)保，這不僅會(huì)減輕患者的治療負(fù)擔(dān)，對(duì)于中國(guó)的慢性病防控也具有非常深遠(yuǎn)的意義。”

　　安全與優(yōu)效 直擊患者核心困擾

　　2型糖尿病占糖尿病總患病人數(shù)的90%以上，其核心發(fā)病機(jī)制為胰島素抵抗及后繼出現(xiàn)的胰島功能失代償。近70%的2型糖尿病患者存在胰島素抵抗。對(duì)于存在胰島素抵抗的患者，正常水平甚至顯著升高的胰島素難以發(fā)揮降糖的功能，導(dǎo)致血糖難控。除此以外，胰島素抵抗還是代謝綜合征的中心環(huán)節(jié)，影響機(jī)體血脂、能量代謝，增加糖尿病患者高血脂、脂肪肝、心血管疾病等多種并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，增加患者疾病負(fù)擔(dān)。因此，改善胰島素抵抗一直是2型糖尿病治療中的核心需求，臨床亟需可直接改善胰島素抵抗的藥物。

　　PPARγ受體可調(diào)節(jié)胰島素敏感性，改善胰島素抵抗，此前上市的PPARγ受體激動(dòng)劑TZD類(lèi)藥物就已展現(xiàn)出了良好的降糖療效。然而，安全性問(wèn)題限制了TZD類(lèi)藥物在臨床中的使用。雙洛平®是一個(gè)非TZD類(lèi)結(jié)構(gòu)的構(gòu)象限制型PPAR全激動(dòng)劑，可適度激活體內(nèi)PPAR α、γ和δ三個(gè)受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達(dá)，靶向直擊胰島素抵抗。由于同時(shí)適度激活三個(gè)功能不同但又互有重疊的PPAR受體亞型，雙洛平®不但可以控糖，還可調(diào)控糖尿病患者常伴隨的血脂異常、高血壓等代謝綜合征癥狀，全方位防治2型糖尿病及并發(fā)癥，為患者提供更優(yōu)效、安全的治療方案。

　　上海市第十人民醫(yī)院鄒大進(jìn)教授強(qiáng)調(diào)，“這是一個(gè)精準(zhǔn)治療的新時(shí)代，如果判定患者高血糖的原因在于胰島素抵抗，除了生活方式改善，也需要針對(duì)胰島素抵抗進(jìn)行藥物治療。雙洛平®的臨床試驗(yàn)為我們臨床醫(yī)生提供了判斷胰島素抵抗的指標(biāo)，讓我們能夠更精確地鑒別出胰島素抵抗的患者，從而進(jìn)行有針對(duì)性的治療。在胰島素抵抗患者群體中，雙洛平®具有很好的療效，且安全性良好。”

　　持續(xù)創(chuàng)新 創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值 惠及更多患者

　　近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)療保障局不斷完善藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，提升醫(yī)保用藥科學(xué)化、精細(xì)化管理水平，提高人民群眾的醫(yī)保獲得感、幸福感和安全感。一直秉持創(chuàng)新和科學(xué)理念的微芯生物以極大的熱情參與國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，創(chuàng)新藥品經(jīng)過(guò)談判后極具經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)勢(shì)，進(jìn)入醫(yī)保對(duì)于參�；颊�、國(guó)家醫(yī)保工作以及創(chuàng)新企業(yè)而言可以說(shuō)是三方共贏。

　　微芯生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示，微芯生物從創(chuàng)立初期就一直致力于立足中國(guó)、開(kāi)發(fā)全球原創(chuàng)新藥應(yīng)對(duì)我國(guó)的健康挑戰(zhàn)�！胺浅８兄x國(guó)家醫(yī)保局選擇雙洛平®進(jìn)入醫(yī)保目錄。我們衷心希望雙洛平®能幫助糖尿病患者重獲高質(zhì)量的生活。微芯生物將繼續(xù)堅(jiān)持‘持續(xù)創(chuàng)新，以滿足患者未滿足的臨床需求’為己任，不斷努力，研發(fā)出更多更好的原創(chuàng)新藥，助力實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)。”

　　關(guān)于微芯生物

　　微芯生物是由資深留美歸國(guó)團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專(zhuān)長(zhǎng)于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供價(jià)格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。

　　憑借自主創(chuàng)建的國(guó)際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒五個(gè)重大疾病領(lǐng)域已開(kāi)發(fā)出包括西達(dá)本胺(已上市)、西格列他鈉(已上市)、西奧羅尼(已進(jìn)入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗(yàn)開(kāi)展中)在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。

　　目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心、GMP生產(chǎn)基地全資子公司深圳微芯藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司及其致力于開(kāi)發(fā)大分子及其他除小分子以外的新穎治療技術(shù)的子公司成都微芯新域生物技術(shù)有限公司、北京分公司(臨床研究中心)、上海分公司(商業(yè)中心)及微芯生物科技(美國(guó))有限公司的全球化布局。同時(shí)，作為國(guó)家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)國(guó)家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利482項(xiàng)，131項(xiàng)已獲授權(quán)。

　　戰(zhàn)略合作

　　2020年12月16日，微芯生物與浙江海正藥業(yè)股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將西格列他鈉片(雙洛平®)在中國(guó)19個(gè)省份區(qū)域的推廣權(quán)獨(dú)家授予海正藥業(yè)。微芯生物和海正藥業(yè)子公司瀚暉制藥的攜手合作，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，在產(chǎn)品進(jìn)入2022國(guó)家醫(yī)保目錄后將為糖尿病及代謝綜合征患者帶來(lái)更多臨床獲益。

（責(zé)任編輯：華康）