弄潮國際化|啟明醫(yī)療獲評(píng)“2023中國醫(yī)療器械出海最佳戰(zhàn)略布局企業(yè)”

　　近日，啟明醫(yī)療在2023中國醫(yī)療器械出海大會(huì)(China-Go-Global Medical Device Conference)獲評(píng)“2023中國醫(yī)療器械出海最佳戰(zhàn)略布局企業(yè)” 充分展現(xiàn)公司“勇當(dāng)出海弄潮兒，爭做創(chuàng)新急先鋒”的國際化愿景廣受認(rèn)可。

　　中國醫(yī)療器械出海大會(huì)聚焦醫(yī)療器械出口，以“出海貿(mào)易賦能”為核心，打造 “一帶一路”建設(shè)框架下集國際貿(mào)易合作、醫(yī)械產(chǎn)業(yè)交流、機(jī)構(gòu)技術(shù)交流與企業(yè)產(chǎn)品展示為一體的、具有世界影響力的品牌大會(huì)。

　　啟明醫(yī)療全球化戰(zhàn)略布局的創(chuàng)新性，不僅體現(xiàn)在持續(xù)開發(fā)“中國無，世界新”的技術(shù)與產(chǎn)品，更體現(xiàn)在積極探索海外臨床、注冊的創(chuàng)新路徑，布局完善的全球?qū)＠�體系，建立符合國際主流的嚴(yán)格的生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，打造完善的國際化運(yùn)營管理體系這一套完整、全面的國際化具體戰(zhàn)略的探索與落地。

　　這不僅顯示出中國自主創(chuàng)新產(chǎn)品的能力日趨成熟，更重要的是對(duì)于中國醫(yī)療器械出海路徑給出了具體的范例，對(duì)于提升民族產(chǎn)業(yè)自信，實(shí)現(xiàn)中國智造的遠(yuǎn)景有著重大的現(xiàn)實(shí)意義。

　　以國際本土化新路徑，繪制全球結(jié)構(gòu)“心”藍(lán)圖

　　作為中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，啟明醫(yī)療不僅在中國持續(xù)保持商業(yè)化領(lǐng)先地位，同時(shí)持續(xù)深耕全球創(chuàng)新市場，不斷完善全球化創(chuàng)新體系與產(chǎn)品布局。

　　公司經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)Cardiovalve國際多中心臨床進(jìn)展迅猛。其針對(duì)三尖瓣反流的確證性臨床研究TARGET CE于2022年底正式啟動(dòng)，截止目前已順利完成近40例患者入組，覆蓋歐洲及北美的十大知名心血管中心，充分彰顯了Cardiovalve的臨床價(jià)值與醫(yī)療專家的高度認(rèn)可。

　　此外，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新器械——經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve于2022年4月獲歐盟CE MDR認(rèn)證，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標(biāo)志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。值得一提的是，根據(jù)歐盟官網(wǎng)公示信息，VenusP-Valve是首個(gè)在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械，這充分體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的臨床研究、質(zhì)量控制等體系已達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　　自歐盟上市至今，VenusP-Valve已在中國、英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士、阿根廷、沙特、土耳其等三十余個(gè)主流國家獲批上市，并已成功于多國開展多例手術(shù)。此外，該產(chǎn)品已經(jīng)申報(bào)美國FDA IDE，計(jì)劃今年在美國啟動(dòng)正式臨床試驗(yàn)。

　　同時(shí)，公司自主研發(fā)的新一代TAVR干瓣產(chǎn)品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進(jìn)順利。今年5月，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的國際首款全回收干瓣產(chǎn)品Venus-PowerX經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)(TAVR)，獲阿根廷國家藥品食品及醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT)批準(zhǔn)上市。公司新一代球擴(kuò)干瓣TAVR系統(tǒng)Venus-Vitae國際臨床研究執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議于歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)(EuroPCR)期間成功召開，吸引了瓣膜介入治療領(lǐng)域的諸多國際專家廣泛關(guān)注，為其在歐洲正式開展臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　全方位、多元化、立體布局全球戰(zhàn)略

　　公司在深耕結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域不斷推出顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品的同時(shí)，高度重視全球運(yùn)營管理。啟明醫(yī)療通過打造特色學(xué)術(shù)生態(tài)，與醫(yī)生共成長;積極參與國際心臟病領(lǐng)域大會(huì)，與國際頂尖專家建立良好關(guān)系;構(gòu)建海外創(chuàng)新生態(tài)與合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，提升全球品牌力。2022年，公司在以色列成立啟明醫(yī)療國際瓣膜創(chuàng)新中心，進(jìn)一步完善全球化創(chuàng)新體系布局。

　　同時(shí)，公司布局中國、美國、以色列三大全球研發(fā)中心，確保創(chuàng)新轉(zhuǎn)化源源不斷。此外，公司擁有完善的全球?qū)＠�布局，覆蓋中美歐日加俄印等主流市場，80%以上為發(fā)明專利。依托嚴(yán)格的生產(chǎn)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，符合中國、歐盟、美國等認(rèn)證體系以及國際化商業(yè)團(tuán)隊(duì)，搭配完善的全球供應(yīng)鏈體系，公司將持續(xù)推進(jìn)基于全球、致力創(chuàng)新的可持續(xù)增長戰(zhàn)略。

　　全球化是啟明醫(yī)療矢志不渝的發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司全系列中國“智”造瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)全球30多個(gè)國家和地區(qū)，足跡涉及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。未來，公司將持續(xù)推出“中國無，世界新”的創(chuàng)新產(chǎn)品，成為布局全球逐鹿國際的醫(yī)療器械供應(yīng)商，推動(dòng)中國“智”造閃耀國際舞臺(tái)，為全世界人民帶來福祉。

（責(zé)任編輯：華康）