齊魯制藥重磅1類(lèi)新藥獲批上市 太美醫(yī)療科技IRC服務(wù)高效助力

　　9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)獲得上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。根據(jù)公開(kāi)資料，該款藥物是一款雙功能組合抗體，由齊魯制藥耗時(shí)7年自主研發(fā)，即將進(jìn)入臨床使用，有望為癌癥患者帶來(lái)更多選擇。

　　值得注意的是，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(艾托組合抗體，研發(fā)代號(hào)QL1706)是全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負(fù)向調(diào)節(jié)T細(xì)胞免疫功能，艾托組合抗體能同時(shí)靶向和阻斷這兩條免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。

　　圖片來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作為長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴，太美醫(yī)療科技獨(dú)立評(píng)審中心(IRC)承擔(dān)了支持此次獲批的關(guān)鍵研究的獨(dú)立療效評(píng)估工作，依托豐富的獨(dú)立療效評(píng)估經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系、高效的數(shù)字化協(xié)作系統(tǒng)，以及快速響應(yīng)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，如期高質(zhì)量交付項(xiàng)目成果，助力產(chǎn)品獲批，受到申辦方好評(píng)。

　　此前，雙方已在多項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中展開(kāi)合作，多款創(chuàng)新藥物及適應(yīng)癥順利獲批。

　　支持此次艾帕洛利托沃瑞利單抗獲批上市的關(guān)鍵II期注冊(cè)研究(DUBHE-C-206)是一項(xiàng)多中心、單臂、開(kāi)放的II期臨床試驗(yàn)，納入了一線(xiàn)含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過(guò)免疫治療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。研究共納入148例患者。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為17.5個(gè)月時(shí)，ORR為33.3%，DCR為65.3%，中位PFS達(dá)到5.4個(gè)月(均為IRC評(píng)估結(jié)果)，中位OS達(dá)到17.1個(gè)月。安全性方面，共計(jì)107例(72.3%)患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件(TRAE)，其中40例(27.0%)患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。

　　結(jié)果表明，艾托組合抗體在一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，有望成為宮頸癌患者的后線(xiàn)治療更加有效且安全的選擇。

　　太美醫(yī)療科技獨(dú)立評(píng)審中心(IRC)以自主研發(fā)的eImage系統(tǒng)為依托，支持遠(yuǎn)程閱片評(píng)估，項(xiàng)目全程線(xiàn)上運(yùn)營(yíng)管理，專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)以及豐富的國(guó)內(nèi)外資深影像醫(yī)學(xué)/閱片專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)資源，確保高效、合規(guī)、準(zhǔn)確開(kāi)展盲態(tài)獨(dú)立中心閱片，減少閱片偏倚，提高閱片結(jié)果準(zhǔn)確可靠性，加速試驗(yàn)進(jìn)程和獲批，降低成本。至今，公司已經(jīng)為150多家申辦方提供IRC服務(wù)，擁有350多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，其中近50個(gè)項(xiàng)目通過(guò)核查，31個(gè)項(xiàng)目獲批上市。

　　太美醫(yī)療科技對(duì)于合作伙伴所取得的成績(jī)表示衷心祝賀，期待雙方在未來(lái)的合作中繼續(xù)攜手并進(jìn)，再創(chuàng)輝煌!

（責(zé)任編輯：華康）