加拿大衛(wèi)生部接受衛(wèi)材新藥Lecanemab的申請(qǐng)

　　5月16日，加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)接受了Lecanemab的新藥申請(qǐng)(NDS)。Lecanemab是一種實(shí)驗(yàn)性抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維*抗體，用于治療具有腦部淀粉樣蛋白病理的早期阿爾茨海默病(AD)——包括引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度AD。

　　本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期臨床研究(Study 201)的結(jié)果，這些研究表明，Lecanemab的治療顯示了早期AD臨床衰退的減少。Lecanemab能選擇性地結(jié)合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物(原纖維)，這些聚集物被認(rèn)為是導(dǎo)致AD神經(jīng)毒性的原因。因此，Lecanemab具有對(duì)疾病病理產(chǎn)生影響并減緩疾病進(jìn)展的潛力。Lecanemab的Clarity AD研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2022年11月，Clarity AD研究的結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表于同行評(píng)議的醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　Lecanemab在美國的審評(píng)進(jìn)程

　　Lecanemab已在快速通道認(rèn)定下獲得美國FDA批準(zhǔn)，并于2023年1月18日上市。該批準(zhǔn)是基于Lecanemab的II期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明Lecanemab能減少大腦中Aβ斑塊的積累——AD的一個(gè)決定性特征，后續(xù)批準(zhǔn)將取決于Lecanemab在驗(yàn)證性試驗(yàn)中的臨床獲益。

　　2023年1月6日，衛(wèi)材向美國FDA提交了一份補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，以獲得傳統(tǒng)途徑的批準(zhǔn)。3月3日，F(xiàn)DA根據(jù)Clarity AD的臨床數(shù)據(jù)接受了衛(wèi)材的sBLA，并且授予了Lecanemab優(yōu)先審評(píng)，處方藥用戶收費(fèi)法案(PDUFA)的生效日期為2023年7月6日。FDA計(jì)劃于6月9日召開咨詢委員會(huì)討論該申請(qǐng)。

　　Lecanemab在日本的審評(píng)進(jìn)程

　　衛(wèi)材于2023年1月16日向日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)提交了生產(chǎn)和銷售批準(zhǔn)申請(qǐng)。日本厚生勞動(dòng)省已于1月26日批準(zhǔn)Lecanemab的優(yōu)先審查。本次審評(píng)，衛(wèi)材利用了PMDA的事先評(píng)估咨詢系統(tǒng)，以縮短Lecanemab的審查周期。

　　Lecanemab在歐洲和中國的審評(píng)進(jìn)程

　　2023年1月9日衛(wèi)材向歐洲藥品管理局(EMA)提交了上市許可申請(qǐng)(MAA)，該申請(qǐng)于1月26日被受理。衛(wèi)材于2022年12月向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交了BLA的數(shù)據(jù)，并于2月27日獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

　　Lecanemab的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

　　*原纖維：75- 5000kd的大β聚集可溶種1

　　1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab - Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023

（責(zé)任編輯：華康）