西地那非原研小藍(lán)片和仿制藥，到底哪個(gè)用起來(lái)更好

　　萬(wàn)艾可小藍(lán)片是治療男性勃起功能障礙(ED)的一線(xiàn)藥物,也是西地那非原研藥,隨著原研藥專(zhuān)利保護(hù)期到期,多個(gè)品牌的仿制藥陸續(xù)上市。面對(duì)西地那非原研藥和仿制藥,很多人比較關(guān)注價(jià)格問(wèn)題,進(jìn)口原研藥價(jià)格相對(duì)較高,國(guó)產(chǎn)仿制藥可能價(jià)格便宜點(diǎn),這主要是研發(fā)成本和銷(xiāo)售策略導(dǎo)致的。原研藥也并未貴出“天價(jià)”,原研藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、研發(fā)費(fèi)用高,制造工藝更為嚴(yán)格,所以品質(zhì)和安全性相對(duì)較高,而仿制藥則生產(chǎn)周期較短、成本較低,可能存在一些質(zhì)量和安全性問(wèn)題。我們從研發(fā)、生產(chǎn)、藥物品質(zhì)、臨床療效和安全性多方面剖析,來(lái)看看原研藥和仿制藥究竟有多少差別。

　　西地那非原研藥和仿制藥差別一:研發(fā)過(guò)程

　　原研藥是指全球首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的原創(chuàng)新藥,經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市,一般有20年的專(zhuān)利保護(hù)期。從無(wú)到有,原研藥的研發(fā)過(guò)程往往艱難復(fù)雜,西地那非原研藥萬(wàn)艾可研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)7年,涉及123個(gè)國(guó)家,受試者包括不同年齡(19-87歲)、不同病程(0.5年-26年)、不同類(lèi)型(器質(zhì)型、心因型,混合型)和不同共患疾病(糖尿病、高血壓、抑郁癥等)的ED患者,最終證明了其在ED疾病上的療效。

　　而仿制藥是在原研藥專(zhuān)利到期后,其他制藥企業(yè)依據(jù)原研藥進(jìn)行仿制研究生產(chǎn)出來(lái)的藥品,它們無(wú)需進(jìn)行化合物篩選,僅需進(jìn)行生物等效性研究,且受試者為健康人群,樣本量也僅為40例左右。

　　西地那非原研藥和仿制藥差別二:生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量

　　西地那非原研藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都更為嚴(yán)格。在生產(chǎn)過(guò)程中,它需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和質(zhì)量控制,無(wú)相關(guān)雜質(zhì)被檢出,有更高的療效和安全性保障;仿制藥藥企生產(chǎn)水平參差不齊,不可控因素較多,產(chǎn)品中含有不同的雜質(zhì)成分,可能降低藥物的療效,增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和潛在毒性。

　　西地那非原研藥萬(wàn)艾可在上市至今未出現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定性異常情況,關(guān)鍵質(zhì)重指標(biāo)(含量)均呈現(xiàn)較高的標(biāo)準(zhǔn),全程的GMP管理和科學(xué)穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系也保證了萬(wàn)艾可具有更佳的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。而仿制藥各批次間西地那非含量不一,影響藥品質(zhì)量。此外,仿制藥的崩解速度比原研藥慢4倍,溶出速度慢3倍,影響藥物的吸收。

　　西地那非原研藥和仿制藥差別三:臨床功效

　　仿制藥在療效和滿(mǎn)意度方面較原研藥也存在一定差距,多項(xiàng)臨床研究表明,萬(wàn)艾可治療心因性ED的有效率為80.8%,某仿制藥治療心因性ED的有效率為64.5%;整體患者滿(mǎn)意度上,原研藥萬(wàn)艾可高達(dá)85.4%,某仿制藥滿(mǎn)意度只有60.8%。這種治療效果的卓越性在臨床上已得到廣泛認(rèn)可,使原研藥成為眾多ED患者的優(yōu)先選擇。

　　西地那非原研藥和仿制藥差別四:安全性

　　西地那非萬(wàn)艾可不良事件發(fā)生率遠(yuǎn)低于仿制品,國(guó)內(nèi)兩項(xiàng)ED臨床研究西地那非治療后不良事件發(fā)生率也表明了這一點(diǎn):使用西地那非原研藥萬(wàn)艾可治療ED4周后不良反應(yīng)的發(fā)生率僅為3.1%,且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng),并不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率增高;但某仿制藥在治療ED8周仍有29%的不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　對(duì)于治病的藥物,我們應(yīng)該更關(guān)注其治療效果和安全性,以確保能夠得到有效的治療并避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于飽受ED折磨的男性朋友來(lái)說(shuō),想要更快更好解決問(wèn)題,建議選用西地那非原研小藍(lán)片,具體用量用法需遵循醫(yī)生的建議,嚴(yán)格按照藥物的使用說(shuō)明和劑量使用,切忌擅自過(guò)量使用,以免對(duì)身體造成其他影響。

（責(zé)任編輯：華康）