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邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布包括靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在內(nèi) 2 項(xiàng)臨床研究結(jié)果的最新進(jìn)展，以及將在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 大會(huì)報(bào)告的臨床研究數(shù)據(jù)。
9MW2821 最新進(jìn)展及 ESMO 2023 報(bào)告的 I/II 期臨床研究數(shù)據(jù)
截至目前，靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 在 I/II 期臨床中共入組 195 名患者，這些受試者既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評(píng)估的 115 例實(shí)體瘤受試者中，客觀(guān)緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為43.5% 和 81.7%;在 1.25mg/kg 劑量組的 37 例尿路上皮癌可腫評(píng)受試者中，ORR 和 DCR 分別為 62.2% 和 91.9%。
9MW2821 在 ESMO 報(bào)告的核心數(shù)據(jù)顯示：I/II 期臨床研究中，在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療并可腫瘤評(píng)估的 39 例實(shí)體瘤受試者中，ORR 和 DCR 分別為 38.5% 和 84.6%。在1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評(píng)受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%，這些受試者既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。整體安全性良好可控，未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀(guān)察到了客觀(guān)緩解，多適應(yīng)癥拓展研究還在繼續(xù)開(kāi)展。
公司正積極溝通9MW2821 關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究方案。
8MW0511 最新進(jìn)展及 ESMO 2023 報(bào)告的 III 期臨床研究數(shù)據(jù)
截至目前，公司正推進(jìn)8MW0511 上市許可申請(qǐng)工作，預(yù)計(jì)于年內(nèi)申報(bào) NDA。
注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 報(bào)告的 III 期研究結(jié)果核心數(shù)據(jù)顯示：8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽(yáng)性對(duì)照藥物，能夠改善 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低發(fā)生率明顯低于陽(yáng)性對(duì)照組。總體安全性與陽(yáng)性對(duì)照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
關(guān)于9MW2821
9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種。9MW2821 在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。
關(guān)于8MW0511
8MW0511 為一款注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白，屬于治療用生物制品 1 類(lèi)，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
關(guān)于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線(xiàn)�，F(xiàn)有14 個(gè)品種處于不同階段，包括10 個(gè)創(chuàng)新品種和4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，2 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān)1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
前瞻性聲明
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（責(zé)任編輯：華康）
