醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求發(fā)布

　　為進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》(以下簡稱《要求》)，有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械的可及性，切實增進人民群眾健康福祉。

　　《要求》充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機構范圍;明確了醫(yī)療機構、經(jīng)營企業(yè)和境外制造商、代理人各方責任認定要求;規(guī)定了申請材料、申請程序、審查方式和時限;提出了醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續(xù)使用等要求。

　　《要求》適用于醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。而其中臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。

　　考慮相應醫(yī)療器械并未在我國上市，《要求》也對使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構進行了明確規(guī)定，必須是處于引領地位的高水平醫(yī)療機構，在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重癥的治療能力、相適應的專業(yè)科室、多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗，且相應科室應當在該類產(chǎn)品臨床應用領域具有國內(nèi)領先水平，同時醫(yī)療機構中使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊也應當包括相應領域資深的專家，從而確保產(chǎn)品使用質(zhì)量和患者用械安全。

（責任編輯：華康）