十四萬(wàn)病例證明集采仿制藥安全有效性和原研藥相當(dāng)

　　近日，國(guó)家醫(yī)保局通報(bào)了國(guó)家集采第二三批23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。2018年以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)開展了8批國(guó)家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國(guó)共使用超2160億片/支。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國(guó)家醫(yī)保局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)第二三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實(shí)世界研究。研究歷時(shí)兩年，于近期形成了重要研究成果。

　　集采仿制藥與原研藥療效一致

　　據(jù)了解，這次研究包含了14萬(wàn)份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗(yàn)結(jié)果等。這次評(píng)價(jià)的23種藥品涉及了抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統(tǒng)六大領(lǐng)域。

　　該項(xiàng)研究的課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m對(duì)這六大領(lǐng)域的具體研究情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

　　以抗腫瘤藥品為例，納入研究的藥品有6種，采用無(wú)病生存期、5年無(wú)病生存率、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率、治療緩解率、腫瘤標(biāo)志物水平等指標(biāo)評(píng)價(jià)有效性，用藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等指標(biāo)評(píng)價(jià)安全性。替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來(lái)曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高，達(dá)到50%，原研藥為30%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。

　　“近年來(lái)，我國(guó)仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面進(jìn)步巨大。”中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰表示，自2016年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，我國(guó)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，過(guò)評(píng)仿制藥與原研藥治療和療效一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的深入推進(jìn)，從2018年起，過(guò)評(píng)品種數(shù)逐年上升，截至2022年年底，過(guò)評(píng)藥品數(shù)達(dá)3902個(gè)，涉及品種600余個(gè)。

　　為什么仍有群眾反映仿制藥不如原研藥

　　實(shí)際上，這并不是我國(guó)第一次公布集采仿制藥和原研藥的對(duì)照研究結(jié)果。2021年，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的對(duì)14種集采仿制藥研究成果顯示，這些仿制與原研藥在有效性和安全性上相當(dāng)。

　　兩年前的這項(xiàng)研究結(jié)果是從首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等北京20多家三甲醫(yī)院的超11萬(wàn)病例中得出的。研究數(shù)據(jù)內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。

　　既然兩次的對(duì)照研究的結(jié)果都顯示仿制藥和原研藥在安全性和有效性上相當(dāng)。那為什么仍有群眾反映仿制藥的效果不如原研藥呢?張?zhí)m回應(yīng)說(shuō)，任何藥品(無(wú)論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的，如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無(wú)差異。這也說(shuō)明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中有約20%的患者的療效不佳，患者需要采用其他治療手段或藥物。這也意味著，在一個(gè)大群體中，有一部患者用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥都是如此。

　　“單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對(duì)性描述，就得出仿制藥不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的。”張?zhí)m說(shuō)，具體而言，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)局，所以，僅憑個(gè)案得出“仿制藥不行”的結(jié)論是盲目的、具有誤導(dǎo)性的，“就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，只有用藥不好的才會(huì)反映，用藥好的就不說(shuō)了。所以只有通過(guò)一定規(guī)模人群的對(duì)照研究，才能得出科學(xué)的結(jié)論。”

　　集采藥品引發(fā)群眾關(guān)注，其中一個(gè)原因是藥品價(jià)格會(huì)大幅下降。以我國(guó)今年7月開始落地實(shí)施的第八批國(guó)家組織藥品為例，39個(gè)中選品種平均降價(jià)56%，預(yù)計(jì)將為患者節(jié)約費(fèi)用260億元。

　　價(jià)格下降這么多，是否會(huì)影響藥品質(zhì)量?發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明表示，國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻，要求參加集采的仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，從而避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“三個(gè)全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　章明還表示，相關(guān)部門會(huì)嚴(yán)肅處理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中選產(chǎn)品。8批國(guó)家組織集采共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其中兩個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥、4個(gè)進(jìn)口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上，高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平。

（責(zé)任編輯：華康）