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國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于化妝品新原料鼓勵(lì)創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。其中提出，鼓勵(lì)結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料，支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行化妝品原料研究創(chuàng)新。
化妝品新原料研究創(chuàng)新是化妝品技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，化妝品新原料安全是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭。
《公告》提出，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人在開展新原料研發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)安全性開展充分的科學(xué)研究，對(duì)原料在化妝品中的預(yù)期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗(yàn)證。調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應(yīng)按照新原料相關(guān)要求申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。對(duì)已使用化妝品原料的改進(jìn)和創(chuàng)新，可通過優(yōu)化制備技術(shù)和生產(chǎn)工藝、改變?cè)衔镔|(zhì)基礎(chǔ)等方面開展實(shí)質(zhì)創(chuàng)新性研究，提升原料安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控性。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人作為新原料質(zhì)量安全和安全監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)新原料研究、生產(chǎn)和使用過程的規(guī)范管理，確保新原料注冊(cè)備案資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)性、科學(xué)性和可追溯性，對(duì)新原料在化妝品中的正確使用和安全監(jiān)測(cè)持續(xù)進(jìn)行跟蹤，確保新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
化妝品注冊(cè)人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人提供的原料安全信息進(jìn)行審核評(píng)估，對(duì)使用的新原料性能和質(zhì)量安全進(jìn)行驗(yàn)證，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊(cè)備案的使用目的、適用范圍相符。
《公告》要求，加強(qiáng)化妝品新原料全鏈條安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控，確保使用新原料的化妝品的質(zhì)量安全。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范要求，強(qiáng)化新原料和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)化妝品新原料注冊(cè)備案管理、使用和安全情況的監(jiān)測(cè)評(píng)估，督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)到位。
（責(zé)任編輯：華康）
