安斯泰來全球創(chuàng)新藥Fezolinetant 在博鰲樂城完成首例患者用藥

　　日前,安斯泰來全球首創(chuàng)藥物Fezolinetant作為臨床急需特許進(jìn)口的海外創(chuàng)新藥在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡稱“樂城先行區(qū)”) 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院)(簡稱“瑞金海南醫(yī)院”)完成首例患者用藥。作為全球首款獲批治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀(VMS)的非激素、選擇性神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑,Fezolinetant樂城先行區(qū)的成功落地填補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白,為受到絕經(jīng)相關(guān)潮熱、盜汗等癥狀困擾的女性群體帶來非激素治療新選擇,幫助國內(nèi)患者與全球同步獲益于該創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　Fezolinetant是全球首款獲批治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀(VMS)的一種非激素、選擇性神經(jīng)激肽3(NK3)受體拮抗劑,可阻斷神經(jīng)激肽B(NKB)與kisspeptin/神經(jīng)激肽B/強(qiáng)啡肽(KNDy)神經(jīng)元結(jié)合,從而調(diào)節(jié)體溫調(diào)節(jié)中樞的神經(jīng)元活動,降低絕經(jīng)相關(guān)VMS的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。 該產(chǎn)品已通過三項(xiàng)全球III期臨床研究確定了其療效和安全性,研究均達(dá)到所有主要療效終點(diǎn)。治療后第4和12周時,Fezolinetant 45 mg組中度至重度VMS的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度較基線的降幅在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組[1,2],同時驗(yàn)證了45mg Fezolinetant治療52周后總體安全性良好[3]。此前,Fezolinetant已相繼于2023年5月和12月獲得美國和歐洲的批準(zhǔn),用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。

　　血管舒縮癥(VMS,又稱潮熱和/或盜汗)是絕經(jīng)期女性中最常見的主訴之一[4,5],潮熱從頭部、頸部、胸部和上背部突然發(fā)作,皮膚紅潤,溫度升高,全身熱感。這些癥狀通常持續(xù)1-5分鐘,隨后可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、濕冷、焦慮甚至偶發(fā)心悸的癥狀[6,7]。中度至重度血管舒縮癥狀患者還可能出現(xiàn)睡眠問題、疲乏、焦慮和抑郁,這些癥狀還可能影響其日常活動和工作能力。我國女性生殖衰老隊(duì)列研究發(fā)現(xiàn)

　　圍絕經(jīng)期女性中受到這一問題困擾的比例高達(dá)80%,其中出現(xiàn)中重度癥狀比例超過50%,這與歐美國家數(shù)據(jù)保持一致[8-10]。我國女性出現(xiàn)VMS持續(xù)時間中位數(shù)為4.5年 [10]。 絕經(jīng)相關(guān)VMS會對女性健康、生活質(zhì)量,以及社會經(jīng)濟(jì)都帶來潛在的負(fù)面影響[11-14]。 目前緩解絕經(jīng)相關(guān)VMS最常用的治療方法為絕經(jīng)激素治療。然而,絕經(jīng)激素治療的使用禁忌癥較多,具有治療窗口期,研究證明還可能會增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞發(fā)生風(fēng)險[15,16]。”

　　“經(jīng)過20余年的不懈努力,中國大眾對于絕經(jīng)管理的重視度已顯著提升,越來越多的絕經(jīng)期女性希望能得到更好的生活質(zhì)量。”安斯泰來中國區(qū)總裁趙萍女士表示,“絕經(jīng)綜合癥包括盜汗潮熱給女性的身體和生活帶來了許多困擾,目前激素治療是唯一可以幫助患者解決所有絕經(jīng)相關(guān)問題的治療方式,但由于適用人群的限制和可能出現(xiàn)的安全性問題,激素治療的使用率目前還很低。許多絕經(jīng)期女性沒有得到最佳的治療。安斯泰來致力于加速將全球創(chuàng)新成果引入中國,同時探索創(chuàng)新模式來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入。Fezolinetant在樂城先行區(qū)的先行先試,將讓中國女性與歐美國家女性同步使用到全新作用機(jī)制的非激素治療藥物,改善絕經(jīng)期女性盜汗、潮熱的問題,重獲美好生活。”

　　警戒性聲明

　　本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

　　本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

　　01

　　“本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國大陸已獲批的特殊地域外)。

　　02

　　本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

　　03

　　如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

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（責(zé)任編輯：華康）