天港醫(yī)諾TGI-2臨床試驗申請獲得中國NMPA批準

　　2023年4月18日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項目代號TGI-2/NM1F)用于治療實體瘤的臨床試驗申請(IND)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準，將于近期在中國開展I期臨床研究。該產(chǎn)品已于2022年12月17日獲得美國FDA默示許可。

　　PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達在NK細胞和T細胞表面。腫瘤細胞通過表面高表達PVRL2與免疫細胞的PVRIG相結(jié)合，從而向免疫細胞傳遞抑制性信號，削弱抗癌免疫，實現(xiàn)免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。

　　TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結(jié)合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結(jié)合，從而促進NK細胞和T細胞的抗腫瘤效應功能。臨床前體內(nèi)藥效實驗顯示TGI-2單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進一步增強抗癌免疫力。同時，與現(xiàn)有競品相比，TGI-2具有更高的親和力和更低的起效劑量，極具臨床應用前景。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報遞交服務和臨床前CMC服務。

　　NK細胞是重要的殺傷細胞，與T細胞一起構(gòu)成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛院士專注于NK細胞基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究三十余年，發(fā)現(xiàn)靶向PVRIG能夠顯著恢復NK細胞的抗癌功能，并且同時調(diào)動T細胞的抗癌效應。

　　"腫瘤免疫治療是天港醫(yī)諾戰(zhàn)略布局的重要方向。我們致力于開發(fā)基于NK細胞的抗體藥物，期待為腫瘤患者帶來全新的治療選擇。"中國工程院、歐洲科學院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示，"我們非常高興，TGI-2在中國獲批開展臨床試驗，我們將全力推進此項I期臨床研究。同時，TGI-2在美國的臨床試驗也即將迎來首例患者入組。"

　　關(guān)于天港醫(yī)諾

　　天港醫(yī)諾是由中國工程院、歐洲科學院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團隊所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng)新免疫藥物的開發(fā)。研發(fā)團隊專注于NK細胞研究30余年，研發(fā)實力領(lǐng)跑全球NK細胞領(lǐng)域。近10余年團隊以強化NK細胞及其相關(guān)免疫細胞的抗癌功能為目標，深耕癌癥免疫治療的新靶點新路徑的發(fā)現(xiàn)，聚焦靶向自主發(fā)現(xiàn)新靶點的抗體類免疫藥物的研發(fā)，實現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競爭高地。

　　天港醫(yī)諾成立兩年來，先后榮獲"中國隱形獨角獸500強企業(yè)"、"國家科技型中小企業(yè)"、"第三批重點產(chǎn)業(yè)企業(yè)"等榮譽，并于2022年4月完成超億元人民幣的Pre-A輪融資。天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級動物實驗室、GMP標準重組蛋白制備實驗室、BSL-2生物安全實驗室、NK細胞檢測和分析平臺等在內(nèi)的近8000平米專業(yè)研發(fā)基地。

　　天港醫(yī)諾目前已有10余項產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究。在未來一年時間內(nèi)，天港醫(yī)諾將完成三款創(chuàng)新藥的臨床前驗證并先后進入臨床試驗申請或I期臨床。

　　前瞻性聲明：

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（責任編輯：華康）