歐加隆創(chuàng)新降脂復(fù)方制劑益立妥R成功在華獲批

　　【中國上海,2023年9月】近日,歐加隆中國宣布旗下心血管領(lǐng)域創(chuàng)新復(fù)方制劑益立妥® 【通用名:依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ) [1] / (Ⅱ) [2]】獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市許可批準(zhǔn),用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)。

　　依折麥布阿托伐他汀鈣片是依折麥布與阿托伐他汀的固定復(fù)方制劑,在臨床中,這兩種藥物成分均已廣泛用于降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。其中,阿托伐他汀通過抑制膽固醇合成途徑的限速酶——羥甲基戊二酰輔酶 A 還原酶,從而減少肝臟膽固醇的合成[3]。依折麥布通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白,減少腸道內(nèi)膽固醇吸收,降低肝臟膽固醇儲量3。

　　高膽固醇血癥作為動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危險(xiǎn)因素[4],是血脂異常的常見表現(xiàn)之一。高膽固醇血癥以LDL-C或總膽固醇(TC)的升高為特點(diǎn),有效降低LDL-C水平,對管理血脂健康尤為關(guān)鍵,尤其對危險(xiǎn)程度較高的患者而言,更應(yīng)積極管理。嚴(yán)格控制LDL-C水平,可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)3。

　　然而,DYSIS-China研究[5]顯示,在已接受常規(guī)調(diào)脂治療三個(gè)月(絕大部分為他汀單藥治療)的中國血脂異�；颊咧�,二級預(yù)防LDL-C達(dá)標(biāo)率僅有33.09%,其中極高危患者達(dá)標(biāo)率更低,僅為26.86%。大部分患者需調(diào)整現(xiàn)有的降脂治療方式以實(shí)現(xiàn)降脂達(dá)標(biāo)。藥物聯(lián)用逐步成為中國降脂治療的基本趨勢和重要策略。

　　創(chuàng)新復(fù)方制劑益立妥®的獲批,將為破解降脂難題帶來治療新選擇。中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授指出:“動脈粥樣硬化性心血管疾病是我國居民健康的首要威脅,而血脂異常是動脈粥樣硬化最重要的危險(xiǎn)因素之一。對于需要聯(lián)合用藥的患者,尤其是危險(xiǎn)程度較高的患者,降脂強(qiáng)度的提升與治療依從性的養(yǎng)成缺一不可。依折麥布阿托伐他汀鈣片等更多創(chuàng)新降脂藥品的獲批和上市,為臨床醫(yī)生提供了更多創(chuàng)新治療選擇,讓更多中國患者從血脂達(dá)標(biāo)中獲益,幫助實(shí)現(xiàn)提高患者生活質(zhì)量和延長人均健康期望壽命的目標(biāo)。”

　　“此次益立妥®獲批,將更好地幫助臨床醫(yī)生應(yīng)對血脂管理挑戰(zhàn)5,滿足不同患者的臨床治療需求。”歐加隆中國副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人衛(wèi)芳表示,“益立妥®協(xié)同組合了阿托伐他汀與依折麥布兩種經(jīng)典降脂方式的優(yōu)勢,實(shí)現(xiàn)機(jī)制互補(bǔ),助力改善中國患者的血脂管理。”

　　“很高興創(chuàng)新降脂復(fù)方制劑益立妥®成功在華獲批,它將成為我們拓寬心血管疾病治療創(chuàng)新解決方案的重要里程碑,助力更多中國醫(yī)生解決臨床血脂管理的差異化治療所需。”歐加隆全球高級副總裁,中國區(qū)總裁吳澤發(fā)(Zafer Unluer)表示:“未來,我們會攜手各界伙伴,在繼續(xù)為中國患者帶來更多前沿創(chuàng)新藥物的同時(shí),不斷提升藥品的可及性,全方位守護(hù)患者更健康、更美好的每一天。”

　　參考文獻(xiàn):

　　依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)說明書依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ)說明書中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會,中國血脂管理指南(2023年)[J].中國循環(huán)雜志, 2023, 38(3):237-271Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, et al. Low‐density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel[J]. Eur Heart J, 2017, 38(32): 2459‐2472. DOI: 10.1093/ eurheartj/ehx144李勇,趙水平, 葉平等. 中國血脂異常門診患者調(diào)脂治療一級和二級預(yù)防達(dá)標(biāo)現(xiàn)狀: DYSIS-China亞組分析. 中國心血管病雜志, 2016, 44(8): 665-670

　　備注:

　　依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ):每片含依折麥布 10mg 與阿托伐他汀鈣 10mg(以阿托伐他汀計(jì))依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ):每片含依折麥布 10mg 與阿托伐他汀鈣 20mg(以阿托伐他汀計(jì))國際血脂異常調(diào)查-中國研究(DYSIS-China)研究設(shè)計(jì):這是一項(xiàng)多中心、橫斷面、非干預(yù)性血脂流行病學(xué)調(diào)查研究,于 2012年3至10月展開,納入25,317例接受藥物治療至少3個(gè)月的門診血脂異�；颊�,并根據(jù)2007年中國成人血脂異常防治指南標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血脂水平和達(dá)標(biāo)現(xiàn)狀的分析。

　　關(guān)于歐加隆

　　歐加隆(紐約證券交易所代碼:OGN)是一家從默沙東分拆獨(dú)立出來的全球化醫(yī)療健康公司,專注于守護(hù)女性全生命周期健康,為女性和她們的家庭帶來更健康、更美好的每一天。歐加隆因她而來,在全球提供超過60種藥物和醫(yī)療解決方案的產(chǎn)品組合,覆蓋一系列疾病治療領(lǐng)域。依靠生殖健康業(yè)務(wù)、持續(xù)增長的生物類似藥業(yè)務(wù),以及穩(wěn)定的經(jīng)典品牌業(yè)務(wù),歐加隆能夠以強(qiáng)健的現(xiàn)金流優(yōu)勢,持續(xù)投資女性健康領(lǐng)域的未來增長和商務(wù)拓展機(jī)會。此外,歐加隆也在積極探求與生物制藥創(chuàng)新企業(yè)開展合作,發(fā)揮公司在快速增長的國際市場中的規(guī)模與資源優(yōu)勢,幫助它們實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。

　　歐加隆在全球已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、廣覆蓋的發(fā)展,并具備世界一流的商業(yè)運(yùn)營能力,總部設(shè)在美國新澤西州澤西市,全球有超過10,000名員工。

　　關(guān)于歐加隆中國

　　歐加隆是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康公司,專注于守護(hù)女性全生命周期的健康。

　　中國是歐加隆全球戰(zhàn)略藍(lán)圖中至關(guān)重要的一部分,歐加隆中國總部設(shè)在上海。秉承對患者的不變承諾,我們積極響應(yīng)中國婦幼發(fā)展方針,通過涵蓋生育、避孕、呼吸、心血管、皮膚、疼痛、骨健康的7大疾病治療領(lǐng)域的20余種藥物和醫(yī)療解決方案,全方位守護(hù)中國女性和家庭的健康。

　　“為每一位女性創(chuàng)造更健康、更美好的每一天”是歐加隆不變的愿景。在中國,我們深耕女性健康及經(jīng)典品牌兩大核心業(yè)務(wù),并致力于成為中國醫(yī)藥零售創(chuàng)新模式的實(shí)踐先行者。我們懷抱熱情,竭誠與各界伙伴攜手探索多元化的解決方案,以滿足中國女性健康的巨大未盡之需,幫助中國女性及其背后的數(shù)億家庭實(shí)現(xiàn)更健康、更美好的每一天。

　　如需了解更多信息,歡迎訪問歐加隆中國的官方網(wǎng)站Organonchina.com.cn或關(guān)注我們的官方微信公眾號“歐加隆”(OrganonChina)。

　　關(guān)于益立妥®

　　2013年,益立妥®(通用名:依折麥布阿托伐他汀鈣片)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批,用于治療原發(fā)性或混合性高脂血癥患者LDL-C升高,以及用于降低純合子家族性高膽固醇血癥(FH)患者的膽固醇水平。2016年,在歐盟獲批用于既往接受或未接受他汀治療的冠心病(CHD)和急性冠脈綜合征(ACS)患者降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。2023年,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)其用于治療高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)。

　　關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)

　　本新聞稿包含的某些陳述和披露屬于1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可通過“期望”、“打算”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”、“估計(jì)”、“將”或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基于歐加隆當(dāng)前的計(jì)劃和預(yù)期,并受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響,這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果存在重大差異。

　　可能影響歐加隆未來結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于:已上市產(chǎn)品的療效、安全性或其他質(zhì)量問題,包括召回、撤回或銷量下降等市場行為;政策和社會壓力,或監(jiān)管行動,對歐加隆產(chǎn)品的需求、可得性或患者可及性產(chǎn)生消極影響;一般經(jīng)濟(jì)因素,包括經(jīng)濟(jì)衰退壓力、利率和貨幣匯率波動;行業(yè)整體環(huán)境與競爭;仍在持續(xù)的新冠疫情以及變異毒株出現(xiàn)的影響;美國及國際制藥行業(yè)法規(guī)及醫(yī)療健康立法的影響;全球醫(yī)療健康成本控制的趨勢;技術(shù)進(jìn)步;競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利;新產(chǎn)品開發(fā)中固有的挑戰(zhàn),包括取得監(jiān)管審批;歐加隆準(zhǔn)確預(yù)測其未來財(cái)務(wù)業(yè)績和表現(xiàn)的能力;生產(chǎn)環(huán)節(jié)的障礙或延遲;國際經(jīng)濟(jì)和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)帶來的財(cái)務(wù)不穩(wěn)定性;難以發(fā)展和維持與商業(yè)交易對手的關(guān)系;對歐加隆專利有效性及其他創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)措施的依賴;以及可能會涉及的訴訟風(fēng)險(xiǎn),包括專利訴訟和/或監(jiān)管措施等。

　　歐加隆不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他因素公開更新任何前瞻性聲明的義務(wù)。歐加隆在提交給美國證券交易委員會(SEC)的資料中列出了可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明中描述內(nèi)容產(chǎn)生顯著偏差的其它因素,包括在表格10-K中提交的截至2022年12月31日的歐加隆年報(bào)和之后提交給SEC的文件。詳情可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)查閱。

　　本文內(nèi)審核編號:07-2025-CN-NON-110399

　　若您想了解更多有關(guān)疾病知識的信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士

　　[1] 依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)說明書

　　[2] 依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ)說明書

　　[3] 中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專家委員會,中國血脂管理指南(2023年)[J].中國循環(huán)雜志, 2023, 38(3):237-271

　　[4] Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, et al. Low‐density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel[J]. Eur Heart J, 2017, 38(32): 2459‐2472. DOI: 10.1093/ eurheartj/ehx144

　　[5] 李勇,趙水平, 葉平等. 中國血脂異常門診患者調(diào)脂治療一級和二級預(yù)防達(dá)標(biāo)現(xiàn)狀: DYSIS-China亞組分析. 中國心血管病雜志, 2016, 44(8): 665-670.

（責(zé)任編輯：華康）