國家藥監(jiān)局：創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械審評提速

　　5日，國新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅透露，截至目前，我國累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥獲批上市，多款罕見病藥物、國產(chǎn)體外膜肺氧合治療產(chǎn)品等高水平藥械上市，有力滿足人民群眾健康需要。

　　焦紅指出，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量持續(xù)提升，藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已進(jìn)入爆發(fā)期。

　　焦紅表示，隨著新修訂的《藥品注冊管理辦法》等配套規(guī)章文件的出臺，每年通過優(yōu)先審評程序批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)保持在100個以上，優(yōu)先審評資源逐年加大力度向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜，尤其是制定了多項兒童用藥專項指導(dǎo)原則，兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2022年全年共有66個兒童用藥獲批，今年上半年已有46個兒童用藥品種完成技術(shù)審評工作。

　　罕見病用藥一直備受社會關(guān)注。國家藥監(jiān)局副局長黃果介紹，罕見病用藥是不可或缺的救命藥，自2018年起，國家藥監(jiān)局建立專門通道，在審評審批環(huán)節(jié)，對包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊、鼓勵申報、加快審評。根據(jù)這個政策，有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進(jìn)口上市。到2020年，更是將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

　　焦紅表示，我國將繼續(xù)優(yōu)化完善臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、“卡脖子”產(chǎn)品等的審批，推動一批技術(shù)高、療效好、影響大的標(biāo)志性創(chuàng)新藥械上市。

　　據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局還推動建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個，助力中藥傳承精華、守正創(chuàng)新。同時，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，累計有615個品種通過一致性評價，進(jìn)一步滿足人民群眾用藥需求。

（責(zé)任編輯：華康）