國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，經甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定。
根據(jù)通告，經西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。據(jù)悉，含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的7批次碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的1批次碳酸鈣D3片(Ⅱ)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業(yè)有限公司生產的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為緩沖液中溶出量。
經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為苯甲酸鈉。
經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司生產的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黏附力測定。
據(jù)悉，苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長繁殖的成分。重量差異(裝量差異)系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。黏附力測定用于測定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。
經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、水分。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源(安國)藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
據(jù)悉，總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。
國家藥監(jiān)局表示，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。
圖表來源：國家藥監(jiān)局網站截圖
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