兩部門：加強注射用A型肉毒毒素管理 實現(xiàn)全流程可追溯

　　國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知》(以下簡稱《通知》)，進(jìn)一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實現(xiàn)藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全。

　　《通知》提出，藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)按照藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，于2023年2月28日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)開展追溯數(shù)據(jù)的采集和上傳。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)提供相關(guān)追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規(guī)定開展追溯，并及時向追溯系統(tǒng)上傳追溯信息。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2023年3月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，并對追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與上傳。在采購注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在銷售注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。

　　使用單位應(yīng)當(dāng)于2023年5月31日前在追溯系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)信息的維護(hù)，及時采集并上傳追溯數(shù)據(jù)。在采購注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時，應(yīng)及時在追溯系統(tǒng)更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通過追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人。

　　《通知》要求，藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人建設(shè)的追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足國家網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全有關(guān)規(guī)定，并具備為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能。追溯數(shù)據(jù)誰產(chǎn)生誰所有，藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)和追溯系統(tǒng)運營單位對追溯數(shù)據(jù)的安全和使用進(jìn)行約定，未經(jīng)數(shù)據(jù)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露和使用。

　　《通知》強調(diào)，各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對本轄區(qū)注射用A型肉毒毒素持有人、進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促落實追溯責(zé)任，將追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳、追溯責(zé)任落實納入日常監(jiān)督檢查范疇，確保追溯工作順利開展。對未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

（責(zé)任編輯：華康）