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國(guó)家藥監(jiān)局31日發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。試點(diǎn)工作旨在優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題。
方案提出，按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”)自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。
方案要求，持有人按照《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》編制藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版、大字版，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。簡(jiǎn)化版和大字版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。同時(shí)，持有人可以在藥品最小銷(xiāo)售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)上印制條形碼或者二維碼，通過(guò)掃碼獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)完整版。鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
（責(zé)任編輯：華康）
