新冠特效藥民得維上市的背后，是國內(nèi)科研力量全力以赴的團(tuán)隊(duì)大協(xié)作

　　1月28日，農(nóng)歷兔年春節(jié)假期剛過，經(jīng)國家藥監(jiān)局應(yīng)急審評審批，1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維®，產(chǎn)品代號：VV116)附條件獲批上市。瑞金醫(yī)院臨床研究團(tuán)隊(duì)回憶起去年疫情期間緊鑼密鼓的三期臨床研究歷程，感慨不已。

　　2020年新冠疫情爆發(fā)后，上海藥物所第一時間成立了抗疫攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合中科院武漢病毒研究所(以下簡稱武漢病毒所)等單位，開展抗新冠病毒感染藥物應(yīng)急研發(fā)工作。2020年1月，新冠病毒全基因組序列公布。知道病毒長什么樣了，下一步就要搞清楚它是如何復(fù)制的，如何突破人體的免疫防線，怎樣才能限制它的復(fù)制。

　　中科院上海藥物研究所所長李佳回憶道，“我們和中科院多家研究所合作，僅用幾個月時間，就發(fā)現(xiàn)了靶向RdRp的口服核苷類候選化合物VV116，就是現(xiàn)在的氫溴酸氘瑞米德韋。”

　　據(jù)介紹，民得維的臨床前研究結(jié)果顯示，它對新冠病毒原始病毒株和已知的各種變異株(阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎)均有顯著的抑制活性作用;鑒于民得維靶向RdRp高保守的活性中心，預(yù)判其對未來出現(xiàn)的其他新冠病毒變異株具有相同水平的抑制作用;在新冠病毒感染小鼠模型上，民得維可有效清除病毒，同時顯著改善肺組織病理變化;民得維無致突變風(fēng)險，也沒有與其他藥物相互作用導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險，在安全性方面具有優(yōu)勢。

　　2021年1月、2月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)和旺山旺水合作向國內(nèi)和烏茲別克斯坦的藥品監(jiān)管部門分別遞交了民得維的臨床試驗(yàn)申請資料。2021年11月，民得維的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。2021年底，民得維在烏茲別克斯坦率先獲批用于新冠治療。

　　2022年4月，民得維與PAXLOVID的對比性III期臨床研究開啟。5月底，民得維與PAXLOVID的對比性III期臨床研究結(jié)果顯示，在至持續(xù)臨床恢復(fù)時間、至持續(xù)癥狀消失的時間、首次新冠病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間及病毒核酸Ct值的變化等方面，民得維均非劣于后者，且不良事件的發(fā)生率低于后者。

　　“這次，我們可以在三年內(nèi)推動兩個新藥上市，也得益于國內(nèi)多部委聯(lián)防聯(lián)控的機(jī)制。”李佳說，新藥研發(fā)需要協(xié)調(diào)方方面面共同推進(jìn)，包括生物醫(yī)藥企業(yè)的積極參與。“這次若沒有這些企業(yè)充滿責(zé)任感的合作投入，也不會有國產(chǎn)新藥的快速面世”。

（責(zé)任編輯：華康）