權威部門話開局｜國家藥監(jiān)局：我國中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上

　　國新辦5日就“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會。會上，國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧介紹，2018年至今，我國已經(jīng)批準31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。另外，中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。

　　趙軍寧表示，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，我國中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。

　　一是中藥新藥上市不斷加速。今年2月份出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，調整中藥注冊分類，創(chuàng)新構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加。

　　二是中藥標準體系日益健全。國家藥監(jiān)局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種。還首次頒布了國家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標準，目前制定發(fā)布國家標準248個，完成省級標準備案近7000個，涉及品種約700個。

　　三是中藥質量安全底線越發(fā)牢固。堅持問題導向，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項整治和生產(chǎn)專項檢查，加強生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，強化抽檢和不良反應監(jiān)測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內(nèi)容，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　趙軍寧說，下一步，將繼續(xù)深入推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。一是強化中藥監(jiān)管制度研究。構建符合中藥特點的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評審批制度體系。通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務等方式，由以前的后端加速轉變?yōu)槿�程加速，進一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。

　　二是構建中藥標準管理體系。在中藥標準體系日趨完善的基礎上，今年還研究制定《中藥標準管理部門規(guī)定》，著力構建中藥標準管理體系。針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。

　　三是全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。繼續(xù)堅持嚴格監(jiān)管不放松，嚴厲打擊中藥領域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場競爭秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢，堅守中藥安全底線。

（責任編輯：華康）