權威部門話開局｜國家藥監(jiān)局：中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長率10.54% 已成全球第二大市場

　　國新辦5日就“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會。會上，國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

　　徐景和表示，為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，近年來，國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個方面的工作。

　　一是強化頂層設計，推進部門協(xié)同。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標和任務。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術創(chuàng)新合作平臺，加快相關科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用，配合開展相關產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

　　二是加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，圍繞技術和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

　　三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學診療水平。

（責任編輯：華康）